Projeto-Piloto do ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) sobre produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados

Objetivos

• Permitir o teste controlado de novas tecnologias e métodos de personalização;
• Identificar impactos regulatórios e sanitários decorrentes da customização em tempo real;
• Produzir evidências para modernização normativa e revisão das normas vigentes; e
• Fortalecer a interação entre a Anvisa, setor produtivo e sociedade, no contexto de inovação regulatória.

• Empresas fabricantes ou importadoras com AFE para produtos de HPPC;
• Empresas varejistas que comercializem diretamente ao consumidor final;
• Empresas detentoras de tecnologias de personalização (ex.: equipamentos, softwares, sistemas automatizados ou híbridos).
• Startups que atendam aos critérios do edital também podem se inscrever.

A empresa fabricante ou importadora será sempre a responsável legal e técnica pelo projeto perante a Anvisa.

Período de Inscrição

De 20 de outubro de 2025 a 18 de janeiro de 2026.

As inscrições devem ser realizadas exclusivamente pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI), conforme as instruções a seguir:

Como se Inscrever - Passo a Passo

1. Acesso ao SEI:

• Acessar o Sistema Eletrônico de Informações (SEI) por meio do endereço: https://sei.anvisa.gov.br; e
• É necessário possuir cadastro ativo na Anvisa.
• Caso ainda não o possua, siga as instruções disponíveis em: Cadastro de Empresas - Anvisa.

2. Documentos obrigatórios para envio:

No momento da inscrição, deve ser protocolada a documentação completa da Análise Preliminar, conforme item 4.3 do edital, incluindo:

• Formulário de Inscrição (modelo disponível abaixo);
• Plano de Trabalho Geral (Anexo I);
• Declaração de competência técnica e financeira (Anexo II)
• Declaração de Prontidão e Maturidade do Projeto (Anexo III); e
• Demais documentos comprobatórios dos critérios gerais de elegibilidade.

Todos os arquivos devem ser inseridos em um único protocolo eletrônico dentro do SEI, observando:

• O prazo de envio do edital (até 18/01/2026);
• A obrigatoriedade de submissão integral (documentação incompleta será desclassificada; e
• A identificação do interessado como "Participação no Sandbox Regulatório - Cosméticos Personalizados".

3. Acompanhamento da Inscrição:

• Após o envio, no SEI, o processo será analisado pelo Grupo de Trabalho do Sandbox Regulatório, responsável pela avaliação da documentação da Análise Preliminar.
• A Anvisa divulgará, no Portal do Sandbox, os resultados da Análise Preliminar e as convocações para envio de documentação complementar.

4. Etapas Subsequentes:

Os projetos habilitados serão avaliados em quatro etapas:

• Análise Preliminar dos Candidatos;
• Análise Detalhada das Propostas (com abordagem iterativa);
• Elaboração do Protocolo de Flexibilização Regulatória Experimental;
• Concessão da Autorização Temporária.

Cada fase terá seus prazos e resultados publicados nesta página.

Documentos e Modelos Disponíveis

Todos os documentos oficiais referentes ao projeto estarão reunidos nesta seção, garantindo acesso público e transparência.
Clique para acessar cada um dos arquivos quando disponíveis:

• Edital e Formulários de Inscrição
• Edital de Chamamento Público – Cosméticos Personalizados (PDF)
• Formulário de Inscrição (Anexo I)
• Plano de Trabalho Geral (Anexo I)
• Declaração de Competência Técnica e Financeira (Anexo II)
• Declaração de Prontidão e Maturidade do Projeto (Anexo III)

Modelos Técnicos:

• Plano de Gerenciamento e Mitigação de Riscos (Anexo V)
• Plano de Cosmetovigilância e Contingência (Anexo VI)
• Plano de Monitoramento (Anexo VII)
• Plano de Descontinuidade das Atividades (Anexo VIII)
• Plano de Comunicação, Transparência e Publicidade (Anexo IX)
• Documentos de Execução e Monitoramento (a serem publicados ao longo do experimento)
• Protocolos de Flexibilização Regulatória Experimental – versão pública
• Relatórios de Monitoramento Parcial e Final
• Relatórios de Aprendizado Regulatórios e Evidências
• Decisões da Diretoria Colegiada (Dicol) sobre continuidade, encerramento ou revisão normativa

Transparência e Atualizações

Esta página apresenta as informações iniciais para inscrição e abertura do processo seletivo.
As páginas específicas dos projetos-piloto permanecem ativas durante toda a execução do experimento, com a publicação progressiva de documentos, relatórios e dados de monitoramento, de modo a garantir transparência, rastreabilidade e publicidade de todas as etapas do ambiente regulatório experimental.